精密度計測と不妊性保証を備えた処方箋強度製剤のためのアクチュエータ付き臨床的に検証された抗透気噴霧バルブ

臨床的に検証された、処方箋強度の製剤向け制汗スプレーバルブとアクチュエーター。正確な計量と無菌性保証が特徴

製品説明:

処方箋薬および高効力の市販（OTC）制汗剤の厳しい要求に応える、当社の医薬品グレードの 制汗スプレーバルブとアクチュエーター。この精密な ディスペンシングシステム は、治療用途に不可欠な妥協のない信頼性と精度を提供するように設計され、 臨床的に検証 されています。超精密な スプレーバルブ コアを特徴とし、高濃度の有効成分（塩化アルミニウムヘキサヒドレートなど）の 正確な計量 を可能にし、有効性と患者の安全に不可欠な一貫した投与量の送達を保証します。厳格なGMP類似の管理下で製造されており、微生物汚染を防ぐための 無菌性保証 オプション（例：ガンマ線照射対応コンポーネント、クリーンルームアセンブリ）を提供します。高度に不活性な材料（例：316Lステンレス鋼スプリング、フッ素ポリマーシール）で構成されており、攻撃的な有効成分や溶剤に対する優れた耐薬品性を提供します。堅牢な アクチュエーター は、信頼性の高い作動のための一定の力を提供し、最適化された 噴霧機構 は均一なカバレッジを保証します。この 送達アセンブリ は、投与量の均一性、抽出物/溶出物プロファイリング、安定性試験など、厳格な性能試験を受け、医薬品および高効力OTC用途に必要なドキュメントとトレーサビリティを提供します。特殊な無菌または制御環境充填ラインと統合されています。

箇条書き:

正確な計量: 精密に設計された スプレーバルブ は、強力な有効成分に対して一貫した投与量の送達（±5％の変動）を保証します。

無菌性保証: ガンマ線照射適合性とクリーンルーム製造のために設計されたコンポーネントと組み立てプロセス。

臨床的に検証: 規制当局への提出をサポートするために生成された性能データ（投与量の均一性、スプレーパターン）。

医薬品グレードの材料: 不活性構造（フッ素ポリマー、316L SS）により、高濃度有効成分との適合性を確保。

完全なトレーサビリティとドキュメント: ロット管理された材料、DMFの利用可能性、包括的な試験レポート（E&L、安定性）。

具体的なアプリケーションシナリオ: 20％塩化アルミニウムヘキサヒドレート処方箋制汗剤の無菌充填ラインにシームレスに統合されています。医薬品グレードの スプレーバルブ は、強力な投与量の 正確な計量 を保証します。検証済みの アクチュエーター は、信頼性の高い送達を提供します。 無菌性保証 機能は、患者の安全に不可欠な、製品の有効期間全体にわたる製品の完全性を維持します。

FAQ:

Q: 処方箋強度の有効成分について、どの程度の投与量の均一性（計量精度）が保証されますか？
A: 当社の 正確な計量 システムは、通常5％未満のRSD（相対標準偏差）で投与量の均一性を一貫して達成し、薬局方基準（例：USP <603>）を満たしています。

Q: バルブ/アクチュエーターにはどのような無菌性保証オプションがありますか？
A: ガンマ線照射（25〜45 kGy検証済み）またはETO滅菌による 無菌性保証 を提供しています。コンポーネントは互換性があるように設計およびテストされています。組み立てられた缶の最終滅菌もサポートされています。

Q: Drug Master File（DMF）のような規制当局のサポートドキュメントを提供していますか？
A: はい、この 制汗スプレーバルブとアクチュエーター の包括的なType III DMFは、顧客の申請をサポートするために、関連する規制当局（例：米国FDA）で維持されています。

Q: この臨床的に検証されたシステムについて、抽出物と溶出物（E&L）データは利用できますか？
A: もちろんです。ICH Q3ガイドラインに従って、広範な 臨床的に検証 されたE&L研究を実施し、さまざまな条件下での潜在的な溶出物を特定および定量化し、規制当局のレビューに利用できます。

Q: アクチュエーターは、多汗症などの症状があり、器用さが低下している患者による使いやすさのために設計されていますか？
A: はい、 アクチュエーター の人間工学は、管理しやすい押下力のために特別にテストされており、器用さの問題を抱えるユーザーを支援するために、より大きな指パッドまたはテクスチャード加工された表面のオプションが利用可能です。